My skinchemicalvolume Siringa intradermica my skin chemistry volume 1 pezzo da 1 ml 26 mg/ml

Descrizione
Idrogel a base di acido ialuronico reticolato con 1,4-butandiolo diglicidil etere (BDDE) in soluzione tampone fosfato arricchita con glicina e L-prolina. Il dispositivo è un idrogel iniettabile, sterile e apirogeno. MY SKIN CHEMISTRY RESTORE è costituito da ialuronato di sodio di origine non animale, altamente purificato, derivato da fermentazione batterica, non patogena per l’uomo. L’idrogel è gelatinoso, trasparente e incolore. Il dispositivo è contenuto in siringhe preriempite monouso con attacco luer-lock della capacità di 1,0 ml. La confezione contiene il dispositivo, le istruzioni per l’uso, ago, etichette di identificazione del prodotto ed implant card.
Dispositivo iniettabile indicato per la correzione temporanea del segno di atrofia senile primaria del tessuto molle del viso: ripristino dei volumi.
MY SKIN CHEMISTRY RESTORE è destinato agli adulti (oltre i 18 anni), alle donne (non in gravidanza o allattamento) e agli uomini con atrofia senile primaria e deficit dei tessuti molli del viso.
MY SKIN CHEMISTRY RESTORE è un idrogel di acido ialuronico reticolato biodegradabile che si riassorbe nel tempo, destinato ad essere iniettato nel derma superficiale per ripristinare il volume perduto del tessuto molle.
MY SKIN CHEMISTRY RESTORE quando iniettato nel derma superficiale, aggiunge temporaneamente volume ai tessuti molli assottigliati del viso. Studi preclinici e clinici hanno dimostrato che il tempo medio di degradazione di MY SKIN CHEMISTRY RESTORE è di 6 mesi.
L'aumento volumetrico del sito di iniezione trattato è sempre direttamente proporzionale alla quantità di prodotto MY SKIN CHEMISTRY RESTORE iniettato.

Modalità d'uso
Il prodotto è destinato ad essere utilizzato osservando la tecnica asettica e la pratica standard in conformità con la legislazione locale. Il prodotto è destinato ad essere utilizzato soltanto da parte di medici secondo la legislazione locale, formati secondo le appropriate tecniche di iniezione di filler a base di acido ialuronico.
Il medico sceglierà il volume iniettato adatto alle esigenze del paziente. Sedute e ritocchi regolari potrebbero rendersi necessari. Si suggerisce di non superare le 2 sedute all'anno, ad intervalli di 6 mesi, con una dose massima giornaliera di 4 ml per un paziente di 60 kg.
- Raccogliere i dati sulla storia clinica del paziente (infezioni in atto, uso di farmaci, trattamenti odontoiatrici in corso, interventi chirurgici, allergie, malattie della pelle, traumi, malattie auto-immuni, ecc.).
- Informare il paziente su indicazioni, controindicazioni e possibili reazioni avverse dovute al trattamento, fornendo il foglietto di istruzioni per il paziente.
- Annotare nella cartella clinica del paziente, il REF (codice del prodotto), l'UDI, incluso il numero di lotto del prodotto utilizzato al fine di garantire la tracciabilità.
- Far firmare al paziente il modulo di consenso informato.
- Dimensione dell’ago raccomandata: 27 G.
ANESTESIA: al fine di ridurre ogni possibile reazione allergica, il prodotto non contiene all’interno nessun tipo di anestetico.
- Valutare se utilizzare una anestesia locale. In questo caso, è consigliabile usare la tecnica di blocco del nervo locale (tecnica tronculare).
- In pazienti allergici, valutare se sia opportuno utilizzare l’anestetico.
PROCEDURA PER IL TRATTAMENTO
- Prima dell’iniezione del prodotto, disinfettare accuratamente la zona da trattare con iodopovidone o disinfettante contenente clorexidina.
- Svitare il cappuccio protettivo della siringa.
- Avvitare saldamente l’ago all’attacco luer-lock della siringa.
- Premere delicatamente il pistone per eliminare l’eventuale aria dal prodotto.
- Se l’ago è ostruito, non aumentare la pressione sul pistone ma sostituire l’ago.
- Iniettare lentamente il prodotto seguendo la tecnica di scivolamento retrogrado. Pur considerando che ogni professionista utilizza la tecnica a sé più congeniale, quando si adopera il prodotto è consigliabile eseguire l'impianto in conformità alla tecnica di iniezione raccomandata dal fabbricante.
- Durante l’iniezione, il prodotto può essere sagomato dal medico con la mano controlaterale.
- Al termine, massaggiare dolcemente la zona trattata per meglio distribuire il prodotto.
CONSIGLI POST TRATTAMENTO
Si raccomanda vivamente un monitoraggio post-somministrazione di 30 minuti per consentire di rilevare eventuali incidenti immediati gravi.
I primi effetti collaterali comuni dopo l'iniezione di un filler dermico, come edema, ecchimosi/ematoma, effetti infiammatori associati all'iniezione, devono essere discussi con i pazienti.
Si raccomanda il seguente trattamento:
- al paziente può essere somministrato un farmaco antinfiammatorio per ridurre l’edema (risposta fisiologica ad ogni filler impiantato);
- l’ecchimosi/ematoma può essere trattato con creme o gel appropriati;
- per ridurre gli effetti infiammatori tipicamente associati ad una iniezione, può essere applicato ghiaccio nella zona trattata, anche se non a diretto contatto con la pelle. In caso di altri effetti collaterali comuni come sovradosaggio, gonfiore, indurimento, noduli e risposte immunitarie, il paziente, se necessario, deve consultare il medico.
CONSIGLI POST TRATTAMENTO AL PAZIENTE
- Nelle 24 ore successive al trattamento, non stressare o applicare cosmetici sulla zona dell'impianto.
- Evitare gli interventi chirurgici o odontoiatrici nelle due settimane dalla data di iniezione. Se il paziente deve sottoporsi a queste procedure, è fondamentale informare SEMPRE il medico interessato sulla posizione dell’impianto.
- I trattamenti estetici (laser, peeling, ecc.) nell'area trattata devono essere evitati per 3 settimane dopo l'impianto.
- Evitare l’esposizione diretta al sole e ai raggi UVA-B (e.g. lampade abbronzanti) per due settimane dalla data dell’impianto.

Componenti
Ialuronato di sodio reticolato 26 mg, soluzione tampone fosfato arricchita* qs a 1 ml.
*con glicina e L-prolina.

Avvertenze
- Pazienti con atrofia secondaria infettiva, traumatica, virale e iatrogena.
- Infezioni ed infiammazioni (acne, herpes, dermatiti, ecc.) in situ o vicino la zona sottoposta al trattamento.
- Pazienti trattati con anticoagulanti.
- Pazienti sottoposti a radioterapia o terapia con ultrasuoni nell’area da trattare.
- Pazienti con ipersensibilità all’acido ialuronico.
- Pazienti con tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche.
- Pazienti con epilessia non curata.
- Malattie autoimmuni attive della pelle.
- Varici nell’area dell’impianto.
- Non iniettare a donne incinte o nel periodo di allattamento.
- Non iniettare a bambini o pazienti sotto i 18 anni di età.
- Non iniettare a pazienti con allergie gravi.
- Non iniettare a pazienti già trattati con riempitivi reticolati temporanei o permanenti nella stessa area.
- Non iniettare nella zona periorbitale (palpebre, occhiaie, zampe di gallina) e nella glabella.
- Non iniettare nei vasi sanguigni.
- Non effettuare una correzione eccessiva.
- Non iniettare in combinazione a trattamenti laser ablativi, peeling chimici profondi o dermoabrasione.
- Non iniettare il prodotto nella ghiandola mammaria e nei genitali interni.
- Non utilizzare il prodotto dopo la scadenza.
- Non utilizzare il prodotto se la confezione risulta danneggiata, aperta o non conservata correttamente.
- Non utilizzare il prodotto se si presenta diverso dalle condizioni normali (come descritto nella sezione Descrizione e Composizione di queste Istruzioni per l’uso).
- Una volta aperta la confezione, il prodotto va utilizzato immediatamente: il prodotto residuo deve essere smaltito.
- Non iniettare il prodotto contenuto nella stessa siringa a vari pazienti.
- Non utilizzare lo stesso ago per la correzione in diverse parti del corpo.
- Non mescolare il prodotto con altre sostanze.
- Non permettere il contatto del prodotto con sali di ammonio quaternario quali cloruro di benzalconio.
- Non aggiungere farmaci nell’hydrogel.
- Il prodotto è monouso e il suo riutilizzo può comportare la perdita della sterilità con gravi conseguenze per la salute del paziente.
Il medico deve informare il paziente sui potenziali effetti indesiderati derivanti dall’uso del prodotto, che possono avvenire immediatamente o dopo un certo periodo di tempo dal trattamento. Nella letteratura scientifica sono state riportate alcune reazioni avverse dopo l’iniezione dell’acido ialuronico. Esse includono, ma non sono limitate a:
- reazioni infiammatorie (arrossamento, edema, eritema, gonfiore, ecc.) accompagnate eventualmente da prurito/pizzicore o dolore a pressione o entrambi;
- ecchimosi/ematomi/lividi/sanguinamenti;
- macchie o alterazioni di colore intorno alla zona d’iniezione;
- reazioni di intolleranza;
- ipersensibilità nella zona trattata;
- infezione;
- indurimento;
- scarso o debole effetto di riempimento o asimmetria;
- dislocazione del materiale;
- intorpidimento;
- granuli/rigonfiamenti;
- necrosi tissutale e cicatrici dovute a complicanze vascolari e neurali;
- papule, noduli, granuloma nella zona d’iniezione;
- risposte immunitarie, reazioni di intolleranza, reazioni allergiche ad uno o più componenti del prodotto;
- compromissione della vista temporanea o permanente o cecità.
Informare immediatamente il medico su ogni evento avverso (citato sopra o altro) se permane per un periodo superiore a 7 giorni. L’impianto deve essere controllato e trattato opportunamente. La risoluzione di qualsiasi evento avverso relativo all’impianto è strettamente correlata alla tempestività di intervento. Ogni effetto indesiderato associato al trattamento con MY SKIN CHEMISTRY RESTORE va comunicato al Fabbricante e/o Distributore del prodotto; inoltre, qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al fabbricante e all'autorità competente dello Stato membro in cui l'utilizzatore e/o il paziente è stabilito.
Non esporre all’azione dei raggi solari.
Non congelare, non scaldare.
Il Fabbricante declina ogni responsabilità per danni diretti, indiretti o conseguenti causati da uso erroneo o uso anomalo del dispositivo MY SKIN CHEMISTRY RESTORE o dall’utilizzo in modo diverso da quello descritto in questo foglio illustrativo. Il medico competente è responsabile della verifica dell'idoneità del prodotto per l'uso previsto, assumendosi quindi ogni responsabilità e rischio al riguardo.

Conservazione
Conservare il prodotto alla temperatura compresa tra 4° C e 27° C.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
Disponibile in confezioni contenenti 1 siringa o 2 siringhe della capacità di 1,0 ml.

Cod. DE26P1AO
Cod. DE26P2AO

Altre informazioni

Prezzo

• Più basso ultimi 30 giorni: 209.09 €

Conservazione e avvertenze

• Glutine
• Lattosio

Produttore

• Ragione sociale ditta MATEX LAB ITALIA Srl
• Codice fiscale / P.IVA 11077310966
• Indirizzo SEDE LEGALE - VIA G.GIOACCHINO WINCKELMANN,1, 20146 MILANO (MI)
• Sito Web www.neauvia.com

Codici del prodotto

• Minsan: 989883881
• EAN: 8053736081722